期刊简介
本刊面向全体眼科、耳鼻喉科医学工作者，宗旨在于促进国内外眼、耳鼻喉科领域内重要科研成果的交流，加快技术与信息的传播，为临床工作者总结经验和提高业务水平提供学术交流园地。
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首页>中国眼耳鼻喉科杂志
- 杂志名称：中国眼耳鼻喉科杂志
- 主管单位：中华人民共和国教育部
- 主办单位：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
- 国际刊号：1671-2420
- 国内刊号：31-1875/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录：上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 知网收录(中), 维普收录(中), 国家图书馆馆藏
我院药物临床试验机构的发展历程
龚岚
关键词：药物临床试验机构, 药品临床试验管理规范, 药品不良反应监测, 医院学科建设, 医院合理用药, 新制剂, 新药临床试验, 组织机构, 药品监督, 新药研究, 协调会议, 临床研究, 指令性, 卫生部, 管理局, 安全性, 人体, 评价, 疗效, 开发
摘要：药品临床试验是指新药研究过程中,在人体进行安全性与疗效的评价.药物临床试验机构是接受卫生部、国家药品监督管理局(SDA)下达指令性任务的一级组织机构,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作,它的完善不仅能带动医院学科建设,使医、药结合更为密切,而且能促进医院合理用药工作的全面开展,同时对药物与新制剂的研制与开发起到积极推动作用.1999年9月1日<药品临床试验管理规范>(GCP)的正式发布,标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.
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